Gå til innholdet
VisLukk innholdsfortegnelse
5.1 Prisfastsettelse på reseptpliktige legemidler


Hovedprinsippene i dagens norske prissystem for legemidler er fra 1995. Det ble da innført et maksimalprissystem, hvor myndighetene fastsetter en maksimal innkjøpspris til apotek. Dette gjøres for hvert reseptpliktig legemiddel som godkjennes for markedsføring i Norge. I tillegg har man den tradisjonelle reguleringen av apotekets maksimale utsalgspris og maksimale avanser. Hvordan maksimalpris er fastsatt er nærmere beskrevet nedenfor.

Maksimalprisregulering – fastsettelse av maksimalpris
Legemidler må ha offentlig godkjent maksimalpris før de kan markedsføres. Dette gjelder alle humane, reseptpliktige legemidler med markedsføringstillatelse, enten legemidlene er patentbeskyttede eller ikke, og uavhengig av om de refunderes på blå resept. Fastsettelse av maksimalpris skjer i Legemiddelverket, med Helse- og omsorgsdepartementet som klageinstans, og foregår i tre trinn, se under.

FASTSETTELSE AV MAKSIMALPRIS

Trinn 1 Internasjonal referanseprising
I Legemiddelverkets retningslinjer fastsettes maksimal innkjøpspris for apotek (AIP) lik gjennomsnittet av de tre laveste markedsprisene på legemidlet i følgende ni land: Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, Storbritannia, Nederland, Østerrike, Belgia og Irland. Denne typen prisregulering betegnes ofte som internasjonal referanseprising. Dersom det ikke finnes en markedspris i noen av de landene som inngår i prissammenligningen, vil Legemiddelverket som hovedregel benytte de landene hvor markedspris foreligger. Grunnen til at de ovennevnte ni landene brukes, er at de blir sett på som de mest relevante å sammenligne Norge med.

Trinn 2 Avansefastsettelse
Avansen til apotekene fastsettes med en bestemt prosentsats og et kronetillegg per pakning, avhengig av apotekenes innkjøpspris. For A- eller B-preparater (se fotnote 2) tilkommer et eget kronetillegg. Oversikt over avansefastsettelsen i 2016 og 2017 er gitt i tabell 5.1.1. og 5.1.2.

Trinn 3 Merverdiavgift
Apotekenes innkjøpspris summeres med avansen, og summen tillegges merverdiavgift på 25 prosent. Dette gir den maksimale prisen et apotek kan selge et legemiddel for. Offentlige avgifter er nærmere omtalt under kap. 5.4.

Gevinstdeling
Dersom apotek oppnår lavere innkjøpspris enn fastsatt maksimal AIP, skal minst halvparten av differansen mellom maksimal AUP og den AUP som fremkommer ved at maksimale apotekavanser tillegges oppnådd AIP, tilfalle kunden (gevinstdelingsmodell). Dette gjelder imidlertid ikke for produkter som er med i trinnprissystemet (se fotnote 1).

Revidering av maksimalpris
Både Legemiddelverket og legemiddelprodusentene kan på eget initiativ ta opp spørsmål om prisendringer, dersom endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det. Legemiddelverket vurderer hvert år maksimalprisen på de mest omsatte virkestoffene, for å sikre at maksimalprisene reflekterer prisutviklingen i Europa og bytteforholdet mellom valutaer. I august/september offentliggjør Legemiddelverket listen over hvilke virkestoff som skal få revurdert sin maksimalpris det påfølgende året, samt angivelse av i hvilke måneder dette skal skje for de ulike legemidlene.

Legemiddelverket har mulighet til å justere prisene hvert halvår de første årene et legemiddel er på markedet.

Beregning av utsalgspris
Nedenfor vises to eksempler på hvordan apotekenes utsalgspris fordeles mellom grossist/leverandør, avanse til apotek og avgifter til staten, når utsalgsprisen er 100 kroner og 350 kroner. Tallene er basert på avansesatsene for 2016.

5.1.1 Legemidler med patentbeskyttelse
Prisfastsettelsen på legemidler med patentbeskyttelse følger maksimalprisreguleringen som beskrevet ovenfor.

I tillegg til maksimalprisreguleringen finnes det legemidler som i spesielle tilfeller kommer inn under avtalen med Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS), som er nærmere omtalt i kap. 5.2.

Statistikk på legemidler uten generisk konkurranse, herunder legemidler med patentbeskyttelse, er gitt i kap. 8.2.

5.1.2 Legemidler med generisk konkurranse – trinnprissystemet
Trinnprissystemet sørger for at legemidler som opprinnelig var høyprislegemidler med patentbeskyttelse, automatisk går ned i pris ”trinnvis” når de får konkurranse fra generiske alternativer. Trinnprissystemet ble etablert 1. januar 2005, og omfattet da 21 virkestoff. Siden etableringen har ytterligere 98 virkestoff blitt inkludert, og per 31. desember 2016 var 119 virkestoff med i trinnprissystemet.

Trinnpris fastsettes når originalpreparatet har fått stabil generisk konkurranse i Norge fra minst ett generisk preparat. Trinnprisen fastsettes i tre trinn:

  1. Trinnpris AIP fastsettes som en prosentandel av maksimal innkjøpspris (AIP) når virkestoffet møter konkurranse fra generiske alternativer.
  2. Tillegg på apotekavanse gitt i henhold til avanse fastsatt ved maksimalprisfastsettelse.
  3. Merverdiavgift legges til.

De generiske konkurrentene må være oppført på Legemiddelverkets bytteliste, som er nærmere omtalt i kap. 7.3.1. Byttelisten inneholder flere legemidler enn de som er med i trinnprissystemet.

Virkestoffer som inkluderes i trinnprissystemet får en prisreduksjon ved inklusjon, og et kutt seks måneder etter at stabil generisk konkurranse inntraff. Hvis virkestoffet 12 måneder etter siste kutt har en omsetning over en terskelverdi, vil trinnprisen reduseres ytterligere. Oversikt over prisreduksjonene i trinnprissystemet i 2016 er gitt i tabell 5.1.5.

Trinnprisene ble fram til 31. desember 2013 fastsatt som en prosentandel av maksimal utsalgspris (AUP) når virkestoffet fikk konkurranse fra generiske alternativer.

Det fastsettes en trinnpris per byttegruppe, differensiert for hhv. små og store pakninger (se fotnote 3). Alle apotek er forpliktet til å tilby kundene minst én liten og én stor pakning i hver byttegruppe til trinnpris. Tilsvarende er grossistene forpliktet til å tilby pakninger til alle apotek innen hver byttegruppe til ”innkjøps”-trinnpris. Trinnprisen er det maksimale beløp folketrygden refunderer. Unntak gjelder dersom legen har medisinsk grunn til å reservere pasienten mot bytte. I slike tilfeller skal folketrygden refundere legemidlets pris fullt ut, uavhengig av trinnpris.

Det kan tenkes tilfeller der anvendelse av de fastsatte kuttsatsene leder til så lav trinnpris, at ingen leverandører vil ønske å selge legemidlet i Norge. For å unngå dette har Legemiddelverket mulighet til å fastsette trinnprisen ved skjønnsanvendelse.

Egenbetaling
Selv om trinnprisen er den maksimale prisen folketrygden refunderer, kan et legemiddel ha en maksimalpris som er høyere enn trinnprisen. Salg til priser høyere enn trinnpris skjer normalt når enten pasienten eller legen reserverer seg mot bytte.

Dersom legen reserverer seg mot bytte vil refusjonsprisen vanligvis være gitt ved maksimalpris. Dette medfører at pasienten må betale en høyere egenandel siden legemiddelpakningen blir dyrere. For eksempel hvis maksimalprisen er 100 kroner og trinnprisen er 45 kroner vil pasienten i de to tilfellene måtte betale henholdsvis 39 kroner og 17,55 kroner. Pasienten må i dette eksemplet betale 21,45 kroner mer når legen reserverer mot bytte.

Dersom pasienten selv velger et legemiddel med en pris høyere enn trinnpris, må forskjellen mellom trinnpris og legemidlets pris betales av pasienten. Pasientens eventuelle ekstra egenbetaling vil da ikke inngå i beregningsgrunnlaget for frikort. I tabell 5.1.6 og tabell 5.1.7 er det vist to regneeksempler på hvor mye pasienten må betale for et legemiddel. Det påpekes at på grunn av maksimalprisrevisjon vil maksimalprisen ofte reduseres over tid. Hvis dette skjer vil pasienten betale mindre enn hva eksemplene nedenfor viser. Pasientens egenandel i 2016 var 39 prosent av apotekets utsalgspris. Når frikortgrensen på 2 185 kroner er nådd skal pasienten ikke betale egenandel.

Statistikk på virkestoff inkludert i trinnprissystemet er gitt i kap. 8.3.3.

5.1.3 Legemidler med generisk konkurranse som ikke er med i trinnprissystemet
Ikke alle legemidler som har generisk konkurranse er med i trinnprissystemet. Legemiddelverket har mulighet til å unnlate å ta et virkestoff inn i trinnprissystemet hvis det er særlige grunner som taler for dette. Dette kan for eksempel være at:

  • maksimalprisen for originalpreparatet før legemidlet fikk generisk konkurranse vanskelig kan finnes,
  • det er vanskelig å fastslå hva som er originalpreparatet,
  • omsetningen for legemidlene er lav,
  • særlige farmakologiske grunner foreligger,
  • legemidlene har begrenset byttbarhet,
  • reseptstatus taler for det, eller
  • særlige innkjøpsordninger gir tilnærmelsesvis samme prisreduksjon.

5.1.4 Legemidler uten generisk konkurranse selv om patentet er utløpt
Enkelte legemidler har ikke generisk konkurranse, selv om patentbeskyttelsen er utløpt. For disse legemidlene er prisen ofte for lav til at noen generikaprodusenter ønsker å levere, eller at produksjonskostnadene eller høye etableringskostnader gjør at de avstår fra å starte opp egen produksjon. 

Fotnoter:
1 Med markedspris menes prisen størstedelen av apotekene betaler for produktet.
2 Legemidler i reseptgruppe A eller B som inneholder narkotiske og/eller psykotrope stoffer.
3 En pakning med 30 eller færre enheter defineres normalt som små, mens pakninger med mer enn 30 enheter defineres som store. For noen legemidler er det imidlertid rimelig å avvike fra det normale pakningsskillet.

Apotekforeningen © 2020
Slemdalsveien 1, Postboks 5070 Majorstuen, 0301 Oslo
Tlf: +47 21 62 02 00
Nettredaktør: Vendil Åse

Personvernerklæring