Gå til innholdet
VisLukk innholdsfortegnelse
4.2 Lover og regler


Nedenfor gis en kort omtale av de viktigste lovene og forskriftene som regulerer apoteksektoren og som gir særskilte krav til apotekene.1

Regulering av apotekdrift – apotekloven og apotekforskriften
Apotekene er gjennom apotekloven og apotekforskriften detaljregulert. I apotekloven er det gitt bestemmelser om personalkrav i apotek og bestemmelser om apotekets lokaler, innredning og utstyr, hva apotekene plikter å forhandle, vareleveranse, varelager, leveringsgrad, samt regnskap og annen virksomhetsrapportering til det offentlige. De fleste av disse bestemmelsene er ytterligere spesifisert i apotekforskriften. Apotekets salgsvirksomhet er også regulert i loven, og pålegger bl.a. leveringsplikt og prisopplysningsplikt for forhandlingspliktige varer. Også her gir apotekforskriften nærmere bestemmelser

Regulering av legemidler solgt i apotek
Legemiddelloven gir nærmere beskrivelse av krav knyttet til legemidler. Legemiddellovens strenge regime om forhåndskontroll er begrunnet i legemidlers potensielt farlige karakter, dersom produktene brukes feil eller har sikkerhetsmangler. Som legemiddel regnes "stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forbygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom”. Hvis et innholdsstoff har slik virkning, klassifiseres det som legemiddel. Men også produkter uten noen påvist forebyggende, legende eller lindrende virkning kan bli klassifisert som legemiddel dersom produktet påstås å ha slik virkning. Hvilke helsepåstander tilknyttet et produkt som kan gi grunnlag for å klassifisere produktet som legemiddel, fremgår av Syseutvalgets rapport2 og Legemiddelverkets forvaltningspraksis. På denne måten hindrer myndighetene markedsføring av virkningsløse "legemidler", da produkter med kun påståtte egenskaper ikke vil ha noen mulighet til å oppnå nødvendig godkjenning for salg og markedsføring (markedsføringstillatelse).

Legemiddelloven fastslår prinsippet om at legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Unntak fra krav om markedsføring gjelder for apotektilvirkede legemidler og legemidler på godkjenningsfritak.

Hvordan prisene på legemidler fastsettes er også angitt i loven. Se nærmere omtale av dette i kapittel 5.

Legemiddelforskriften gir nærmere bestemmelser om markedsføringstillatelse og bygger i utstrakt grad på EU-direktiver som gjelder for Norge i kraft av EØS-avtalen. Forskriften for øvrig gir bestemmelser om legemiddel- og bivirkningsovervåkning, prisregulering, reklame og refusjon på blå resept.

Regelverket for krav til resepter og utlevering av legemidler fra apotek er fastsatt i rekvirerings- og utleveringsforskriften.

Helsepersonell- og pasientlovgivning
Folketrygdloven gir pasienten rett til ulike økonomiske stønader ved bruk av helsetjenester, blant annet ved bruk av legemidler og medisinsk forbruksmateriell. Blant annet hjemles blåreseptordningen i loven, jf. forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. Nærmere om folketrygdens finansiering av legemidler er gitt i kapittel 7 Finansiering av legemidler.

Personer som yter helsetjenester til mennesker omfattes av helsepersonelloven, enten fordi de er autorisert eller lisensiert helsepersonell, eller fordi de uten lisens eller autorisasjon rent faktisk gir helsehjelp. Farmasøyt og apotektekniker tilhører gruppen av autorisert helsepersonell og er dermed direkte omfattet av lovens grunnleggende bestemmelse om forsvarlig yrkesutøvelse og plikt til å gi omsorgsfull hjelp. Hva som er forsvarlig yrkesutøvelse, beror dels på lovgivningens krav og dels på profesjonsstandarder. Forsvarlighetskravet endres således i takt med utviklingen innenfor de ulike helseprofesjonene og innenfor faglige prosedyrer. Den enkelte helsearbeider kan ikke fylle andre funksjoner enn det man "evner" ut fra sin kompetanse. I denne sammenhengen gir spesiallovgivningen undertiden presis veiledning, slik som med hensyn til selvstendig ekspedisjon av legemidler etter resept. Her fastslår apotekloven § 4-4 at denne retten bare tilligger "apotekets farmasøytiske personale".

Fotnote:
1 Apotekforeningen publiserer Apotekboka på nett. Den gir oversikt over de viktigste regulatoriske rammevilkårene som gjelder for apotek, herunder lover, forskrifter og rundskriv, samt myndighetsfastsatte retningslinjer, administrative uttalelser og viktige forvaltningsavgjørelser som er styrende og regulerende for apotek og legemiddelområdet i Norge. Se www.apotek.no.
2 Utredning av 16. desember 2013 fra «Utvalg nedsatt av Helsedepartementet for å vurdere hvilke påstander knyttet til legemiddellignende produkter som kan eller vil føre til at produktet blir et legemiddel, og enkelte andre nærliggende problemstillinger.»

Apotekforeningen © 2019
Slemdalsveien 1, Postboks 5070 Majorstuen, 0301 Oslo
Tlf: +47 21 62 02 00
Nettredaktør: Vendil Åse

Personvernerklæring