Gå til innholdet
VisLukk innholdsfortegnelse
5.1 Reseptpliktige legemidler


Hovedprinsippene i dagens norske prissystem for legemidler er fra 1995. Det ble da innført et maksimalprissystem, hvor myndighetene fastsetter en maksimal innkjøpspris til apotek. Dette gjøres for hvert reseptpliktig legemiddel som godkjennes for markedsføring i Norge. I tillegg er apotekets maksimale avanse og utsalgspris regulert. For å sikre prisreduksjon for legemidler der patentet er utløpt og det oppstår generisk konkurranse ble det i tillegg etablert et trinnprissystem i 2005. Hvordan maksimalpris og trinnpris er fastsatt er nærmere beskrevet nedenfor.

5.1.1 Maksimalprisregulering
Legemidler må ha offentlig godkjent maksimalpris før de kan markedsføres. Dette gjelder alle humane, reseptpliktige legemidler med markedsføringstillatelse, enten legemidlene er patentbeskyttede eller ikke, og uavhengig av om de refunderes på blå resept. Fastsettelse av maksimalpris skjer i Legemiddelverket, med Helse- og omsorgsdepartementet som klageinstans, og foregår i tre trinn.

FASTSETTELSE AV MAKSIMAL UTSALGSPRIS

Trinn 1 Internasjonal referanseprising
I Legemiddelverkets retningslinjer fastsettes maksimal innkjøpspris for apotek (AIP) lik gjennomsnittet av de tre laveste markedsprisene¹ på legemidlet i følgende ni land: Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, Storbritannia, Nederland, Østerrike, Belgia og Irland. Denne typen prisregulering betegnes ofte som internasjonal referanseprising. Dersom det ikke finnes en markedspris i noen av de landene som inngår i prissammenligningen, vil Legemiddelverket som hovedregel benytte de landene hvor markedspris foreligger. Grunnen til at de ovennevnte ni landene brukes, er at de blir sett på som de mest relevante å sammenligne Norge med.

Trinn 2 Avansefastsettelse
Avansen til apotekene består av et kronetillegg per pakning og en prosentsats av apotekenes innkjøpspris. For A- eller B-preparater² tilkommer et eget kronetillegg. Fra 2018 er det innført et prosenttillegg for kjølevarer. Oversikt over avansefastsettelsen i 2018 og 2019 er gitt i tabell 5.1.1. og 5.1.2.

Trinn 3 Merverdiavgift
Apotekenes innkjøpspris summeres med avansen, og summen tillegges merverdiavgift på 25 prosent. Dette gir den maksimale prisen et apotek kan selge et legemiddel for. Offentlige avgifter er nærmere omtalt under kapittel 5.3.

Revidering av maksimalpris
Både Legemiddelverket og legemiddelprodusentene kan på eget initiativ ta opp spørsmål om prisendringer, dersom endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det. Legemiddelverket vurderer hvert år maksimalprisen på de mest omsatte virkestoffene, for å sikre at maksimalprisene reflekterer prisutviklingen i Europa og bytteforholdet mellom valutaer. I august/september offentliggjør Legemiddelverket listen over hvilke virkestoff som skal få revurdert sin maksimalpris det påfølgende året, samt angivelse av i hvilke måneder dette skal skje for de ulike legemidlene. Legemiddelverket har mulighet til å justere prisene hvert halvår de første to årene et legemiddel er på markedet. I 2018 sluttet Legemiddelverket med årlig revisjon av maksimalprisene på de legemidlene som finansieres av helseforetakene.

Beregning av utsalgspris
Nedenfor vises to eksempler på hvordan apotekenes utsalgspris fordeles mellom grossist/leverandør, avanse til apotek og avgifter til staten, når utsalgsprisen er 100 kroner og 350 kroner. Tallene er basert på avansesatsene for 2019.

5.1.2 Legemidler med generisk konkurranse – trinnprissystemet
Trinnprissystemet sørger for at legemidler som opprinnelig var høyprislegemidler med patentbeskyttelse, går ned i pris når de får konkurranse fra generiske alternativer. Trinnprissystemet ble etablert 1. januar 2005, og omfattet da 21 virkestoff. Per 31. desember 2018 var det 130 virkestoff med i trinnprissystemet.

Trinnpris fastsettes når originalpreparatet har fått stabil generisk konkurranse i Norge fra minst ett generisk preparat. Trinnprisen fastsettes i tre trinn:

  1. Trinnpris-AIP fastsettes som en prosentandel av maksimal innkjøpspris (AIP) når virkestoffet møter konkurranse fra generiske alternativer.
  2. Tillegg på apotekavanse gitt i henhold til avanse fastsatt ved maksimalprisfastsettelse.
  3. Merverdiavgift legges til.

De generiske konkurrentene må være oppført på Legemiddelverkets bytteliste, som er nærmere omtalt i kapittel 8.3.1. Byttelisten inneholder flere legemidler enn de som er med i trinnprissystemet.

Virkestoffer som inkluderes i trinnprissystemet får en prisreduksjon ved inklusjon, og et kutt seks måneder etter at stabil generisk konkurranse inntraff. Hvis virkestoffet 12 måneder etter andre kutt har en omsetning over en terskelverdi, vil trinnprisen reduseres ytterligere. Oversikt over prisreduksjonene i trinnprissystemet i 2019 er gitt i tabell 5.1.6.

Det fastsettes en trinnpris per byttegruppe, differensiert for hhv. små og store pakninger3. Alle apotek er forpliktet til å tilby kundene minst én liten og én stor pakning i hver byttegruppe til trinnpris. Tilsvarende er grossistene forpliktet til å tilby pakninger til alle apotek innen hver byttegruppe til "innkjøps"-trinnpris. Trinnprisen er det maksimale beløp folketrygden refunderer. Unntak gjelder dersom legen har medisinsk grunn til å reservere pasienten mot bytte. I slike tilfeller skal folketrygden refundere legemidlets pris fullt ut, uavhengig av trinnpris.

Det kan tenkes tilfeller der anvendelse av de fastsatte kuttsatsene leder til så lav trinnpris, at ingen leverandører vil ønske å selge legemidlet i Norge. For å unngå dette har Legemiddelverket mulighet til å fastsette trinnprisen ved skjønnsanvendelse. Fra 2018 er det fastsatt en minste trinnpris-AUP på 50 kroner.

Egenbetaling
Selv om trinnprisen er den maksimale prisen folketrygden refunderer, kan et legemiddel ha en maksimalpris som er høyere enn trinnprisen. Salg til priser høyere enn trinnpris skjer når enten pasienten eller legen reserverer seg mot bytte.

Dersom legen reserverer seg mot bytte vil refusjonsprisen vanligvis være gitt ved maksimalpris. Dette medfører at pasienten må betale en høyere egenandel siden legemiddelpakningen blir dyrere. For eksempel hvis maksimalprisen er 200 kroner og trinnprisen er 103 kroner vil pasienten i de to tilfellene måtte betale henholdsvis 78 kroner og 40 kroner. Pasienten må i dette eksemplet betale 38 kroner mer når legen reserverer mot bytte.

Dersom pasienten selv velger et legemiddel med en pris høyere enn trinnpris, må forskjellen mellom trinnpris og legemidlets pris betales av pasienten. Pasientens eventuelle ekstra egenbetaling vil da ikke inngå i beregningsgrunnlaget for frikort. Tabell 5.1.7 og tabell 5.1.8 viser to regneeksempler på hvor mye pasienten må betale for et legemiddel. Det påpekes at på grunn av maksimalprisrevisjon vil maksimalprisen ofte reduseres over tid. Hvis dette skjer vil pasienten betale mindre enn hva eksemplene nedenfor viser. Pasientens egenandel i 2018 er 39 prosent av apotekets utsalgspris. Når frikortgrensen på 2 369 kroner er nådd skal pasienten ikke betale egenandel.

Statistikk på virkestoff inkludert i trinnprissystemet er gitt i kapittel 8.3.2.

5.1.3 Legemidler med generisk konkurranse som ikke er med i trinnprissystemet
Ikke alle legemidler som har generisk konkurranse er med i trinnprissystemet. Legemiddelverket har mulighet til å unnlate å ta et virkestoff inn i trinnprissystemet hvis det er særlige grunner som taler for dette. Dette kan for eksempel være at:

  • maksimalprisen for originalpreparatet før legemidlet fikk generisk konkurranse vanskelig kan finnes,
  • det er vanskelig å fastslå hva som er originalpreparatet,
  • omsetningen for legemidlene er lav,
  • særlige farmakologiske grunner foreligger,
  • legemidlene har begrenset byttbarhet,
  • reseptstatus taler for det, eller
  • særlige innkjøpsordninger gir tilnærmelsesvis samme prisreduksjon.


5.1.4 Legemidler uten generisk konkurranse selv om patentet er utløpt
Enkelte legemidler har ikke generisk konkurranse, selv om patentbeskyttelsen er utløpt. For disse legemidlene er prisen ofte for lav til at noen generikaprodusenter ønsker å levere, eller at produksjonskostnadene eller høye etableringskostnader gjør at de avstår fra å starte opp egen produksjon.

5.1.5 LIS-AVTALEN
Sykehusinnkjøp HF eies av de regionale helseforetakene og består av flere divisjoner, herunder divisjon legemidler. Organisasjonen konkurranseutsetter sykehusenes legemiddelinnkjøp og forhandler priser med legemiddelprodusentene på vegne av sykehusene gjennom anbudskonkurranser på utvalgte legemidler.

5.1.6 Reseptpliktige legemidler som ikke prisreguleres
Apotekproduserte produkter

Apotekproduserte legemidler har fri prisfastsettelse4. Kjerneområdet for apotektilvirkede legemidler er legemidler som farmasøytisk industri av ulike grunner ikke lenger tilbyr eller som rekvireres som spesialtilpasning til den enkelte pasient. Sortimentet omfatter, i tillegg til sentralproduserte sterile injeksjonspreparater og tablettpreparater, apotekenes spesialproduserte hostesafter, hudmidler, kremer og salver.

Reseptpliktige legemidler på godkjenningsfritak
Som hovedregel skal legemidler som omsettes i Norge ha markedsføringstillatelse fra Legemiddelverket. Det er imidlertid åpning i regelverket for at man også skal kunne omsette legemidler som ikke har slik tillatelse. Ordningen er kjent som "legemidler med godkjenningsfritak". Det medfølger et særlig ansvar for legen som forskriver ikke-godkjente legemidler. Legen må bl.a. sørge for å ha de nødvendige opplysninger om preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.

Det er utviklet rutiner for omsetning av en rekke legemidler uten markedsføringstillatelse. Når et slikt preparat skal utleveres, kontrollerer apoteket om preparatet står på Legemiddelverkets liste (negativliste) over legemidler uten markedsføringstillatelse som ikke kan utleveres uten skriftlig godkjennelse fra Legemiddelverket, eller om preparatet står på listen (positivliste) over legemidler som kan ekspederes av apoteket uten Legemiddelverkets eksplisitte samtykke. Alle legemidler med markedsføringstillatelse i EØS-området, USA eller land i PIC/S5 og MRA-avtale6 kan ekspederes av apotek uten forutgående godkjenning fra Legemiddelverket. Apoteket rapporterer disse ekspedisjonene etterskuddsvis til Legemiddelverket (notifisering).

Legemidler på godkjenningsfritak er ikke underlagt maksimalprisregulering. Imidlertid er det fastsatt maksimale apotekavanser på disse produktene. For farmasøytiske spesialpreparater levert etter spesielt godkjenningsfritak, er tillegget 25 prosent av faktisk innkjøpspris, og kronetillegget 35 kroner per pakning med et tillegg på 15 kroner per pakning for A-/B-preparater. Det er varslet endringer i apotekenes avanse med virkning fra 1. juli 2019.

Prisregulering av veterinærprodukter
Det er fri prisfastsettelse på legemidler til veterinær (ikke-human) bruk.

Fotnoter:​
1 I henhold til Legemiddelverkets retningslinjer er markedspris den prisen størstedelen av markedet betaler for produktet
2 Legemidler i reseptgruppe A eller B som inneholder narkotiske og/eller psykotrope stoffer
3 pakning med 30 eller færre enheter defineres normalt som små, mens pakninger med mer enn 30 enheter defineres som store. For noen legemidler er det gjort unntak fra det normale pakningsskillet.
4 Legemiddelforskriften § 12-4
5 Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Består av følgende medlemsland: Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia.
6 Mutual Recognition Agreement. Avtale med New Zealand, Australia, Canada og Sveits.

Apotekforeningen © 2019
Slemdalsveien 1, Postboks 5070 Majorstuen, 0301 Oslo
Tlf: +47 21 62 02 00
Nettredaktør: Vendil Åse

Personvernerklæring