Legemiddelmangel har økt de siste 5-10 årene, og flest mangelproblemer er det med gamle og billige legemidler med lav lønnsomhet. Det blir fastslått i en rapport bestilt av EU.

Blant tiltakene som foreslås i rapporten er å etablere en felles definisjon av legemiddelmangel i EU, samt ha felles kriterier for å registrere en mangelsituasjon. Det anbefales også å utarbeide en liste over mangler som er kritiske og lage tiltak for å sikre tilgjengeligheten av disse legemidlene.

– Dette er veldig gode tiltak. Med samme definisjon av legemiddelmangel og varslingssystemer kan man blant annet sammenligne på tvers av landene. Disse tiltakene vil gi resultater. Norske myndigheter bør studere denne rapporten nøye, sier Oddbjørn Tysnes, direktør for Næringspolitikk i Apotekforeningen.

Gamle legemidler mangler oftere

I rapporten kommer det også frem at rundt halvparten av alle mangeltilfeller kan spores tilbake til problemer med kvalitet og produksjon. Kommersielle årsaker og uventet økning i etterspørselen er andre viktige årsaker til mangel.

– Dette kan vi i Norge kjenne oss igjen i. Vi ser også at gamle legemidler som har gått av patent oftere mangler, noe Apotekforeningens kartleggingsstudie fra 2019 viser. Situasjonen er ganske lik i hele Europa, sier Tysnes.

Norsk fordel

Rapporten viser at problemet med legemiddelmangel ofte er knyttet til enkeltområder. Det vil si at det kan være legemiddelmangel i noen land, mens det ikke er det i andre land. Tysnes mener Norge har en fordel som kommer pasientene til gode:

– Det at vi importerer utenlandske pakninger på godkjenningsfritak i Norge er et effektivt virkemiddel. Vi har den fordelen at vi er et lite land med store aktører. Det medfører at pasientene ofte får legemidlene de trenger likevel, sier Tysnes.

De 16 anbefalingene:

1. Etablere og følge en felles definisjon av legemiddelmangel
2. Etablere rapporteringskriterier for mangel og samle inn detaljert informasjon om nøkkelparametere (f.eks. produktdetaljer og konsekvenser)
3. Utvikle en liste over mangler som er kritiske og utvikle retningslinjer for å forbedre tilgjengeligheten
4. Sette opp plattformer for dialog mellom interessenter i forsyningskjeden, pasienter og helsepersonell
5. Utvikle felles lover som åpner for å ilegge økonomiske sanksjoner dersom meldingskrav og/eller forsyningsansvar ikke oppfylles
6. Kreve større åpenhet i industriens forsyningskvoter, samt parallelle handels- og grossisters transaksjoner
7. Kreve at leverandørene har tilstrekkelige planer for forebygging på plass
8. Innføre juridiske forpliktelser for innehavere av markedsføringstillatelser og grossister til å opprettholde et beredskapslager av (uferdige) produkter for legemidler av stor terapeutisk interesse for EU
9. Vedta felles prinsipper for innføring av nasjonale restriksjoner på handel innad i EU
10. Gi mulighet for større fleksibilitet for nødimport av spesifikke produkter i tilfelle markedstilbaketrekking og andre kritiske mangler.
11. Innlemme krav om å ha flere tilbydere og forsyningskilder i offentlige anskaffelser
12. Redusere den administrative byrden og kostnadsbyrden ved innsending av endringer etter godkjenning
13. Aktivere en felles anerkjennelsesprosedyre (Mutual Recognition Procedure - MRP) innen EU
14. Aktivere en (mer) effektiv «Repeterende bruk prosedyre» kalles også for MRP
15. Utvikle en forskrift om emballasje og merking av legemidler
16. Inkludere informasjon om tilgjengelige alternative medisiner i mangeldatabaser

---

Om rapporten:
EUs direktorat for helse og mattrygghet (DG SANTE) ønsket å vite mer om legemiddelmangel. I november kom rapporten som omfatter legemiddelmangel i 22 land, deriblant Norge. Det er samlet inn data fra 22 forskjellige land i perioden 2007 til 2020. De har også gjennomført dybdeintervjuer med relevante fagpersoner.

I løpet av våren 2021 ble over 500 000 franskmenn vaksinert mot covid-19 på apotek.  Vaksineringen i apotek gjaldt Astra Zeneca-vaksinen og det var restriksjoner på hvem som kunne få vaksinen knyttet til alder.

Nå viser ferske tall fra HAS at flertallet av vaksinene mot covid-19 som ble gitt i januar 2022, ble satt av farmasøyter i apotek. 60 prosent av vaksinedosene ble satt av farmasøyter, 25 prosent av leger og 15 prosent av sykepleiere. Se mer statistikk her. 

Det franske helsedirektoratet anbefaler utvidet apotekvaksinering for alle ikke-levende vaksiner i det offisielle vaksinasjonsprogrammet (som blant annet difteri, polio, HPV, pneumokokk). Det anbefales også at apotekansatte kan forskrive vaksiner (unntatt meningokokk B og rabies) til alle pasienter over 16 år med unntak av immunsupprimerte pasienter.

– Dette er spennende nyheter for oss som ønsker å gjøre vaksinering enklere for folk. Frankrike er et godt eksempel der de har utvidet et pilotprosjekt til å gjelde for hele befolkningen. At apotekene også kan få mulighet til å sette andre vaksiner i vaksinasjonsprogrammet er svært interessant, sier Hanne Andresen, fagdirektør i Apotekforeningen.

Om franske myndigheter godkjenner dette kan implementeringen starte i september 2022.  

Det viser en ny rapport fra den internasjonale farmasøytorganisasjonen, FIP.  

I 78 % av landene FIP har undersøkt, deriblant Norge, settes vaksiner i apotek, og i en tredjedel av landene har farmasøyter rekvireringsrett på noen vaksiner.

– Covid-19-pandemien bekrefter nok en gang tilgang og tilgjengeligheten til farmasøyten som frontlinje i helsetjenesten, sier Christopher John, leder for data og etterretning i FIP.

Rapporten har analysert farmasøyters nåværende rolle i vaksinasjonstjenester i 36 land. De nye dataene viser at farmasøyters rolle har utviklet seg siden 2020. Ifølge rapporten er økningen delvis drevet av behovet for rask massevaksinering som følge av covid-19-pandemien. 

Les hele rapporten her.

Distriktstilskuddet (Glesbygdsbidrag) ble innført i Sverige i 2013. Formålet var å legge forholdene til rette for god tilgang til legemidler og farmasøytisk kompetanse over hele landet skriver Svensk Farmaci.

For å kunne søke om tilskudd må apoteket oppfylle en rekke kriterier, deriblant skal apoteket ligge mer enn 20 kilometer fra andre apotek og være åpent mer enn 20 timer i uken. I tillegg skal apoteket ha riktig salgsnivå av reseptpliktige legemidler.

For to år siden ble kriteriene endret slik at flere apotek fikk muligheten til å søke og motta tilskudd. Ifølge årsrapporten fra TLV mottok 39 svenske apotek distriktstilskudd i 2020.

Færre norsk apotek mottar driftsstøtte

I Norge finnes det også en driftsstøtteordning for distriktsapotek. Kriteriene for å kunne søke er både geografiske og økonomiske: Avstanden til nærmeste apotek må være 20 kilometer eller kreve en reisetid på minimum 30 minutter med offentlige transportmidler sommerstid. I tillegg må apotekets årsomsetning overstige 22,8 millioner. Les mer om kriteriene her.

I 1994 ble den norske ordningen innskrenket. Da mottok 16 apotek driftsstøtte. Ifølge Legemiddelverkets årsrapport for 2021 mottok Legemiddelverket færre søknader om driftsstøtte i 2021, og det ble søkt om lavere beløp enn i 2020. Legemiddelverket oppgir ikke antall apotek som har søkt om støtte, men Farmatid oppga i 2015 at det var ni apotek som mottok distriktsstøtte.

Apotekene er godt egnet for å tilby vaksinasjon og vaksinerelaterte tjenester, mener FIP. I internasjonal sammenheng har vaksinering i apotek blitt mye mer vanlig de siste årene. Det er bakgrunnen for at FIP nå har laget en veileder for hvordan apotek kan gjennomføre vaksinasjon og andre tjenester knyttet til vaksinering.

Veilederen fra FIP har to hovedtemaer. Den første handler om å sikre at grunnutdanning og opplæring utformes slik at fremtidens apotekpersonell er klare til å tilby vaksinerelaterte tjenester etter endt utdanning. Den andre handler om å gi støtte til dem som allerede arbeider i apotekene, for å sikre en kontinuerlig faglig utvikling som sikrer kunnskapen og ferdighetene som trengs.

­– Veiledningen skal både støtte praktiserende farmasøyter og de som underviser farmasistudenter, sier Dr. Catherine Duggan, administrerende direktør i FIP.

– At FIP, som har medlemmer fra de fleste land i verden, har sett behov for å lage en egen veileder, understreker at vaksinering i apotek er i sterk utvikling i veldig mange land. Mange land har fått øynene opp for at apotekene er veldig godt egnet for å tilby vaksinering til befolkningen, sier Hanne Andresen, fagdirektør i Apotekforeningen.

Pasientgruppene det gjelder er de som bruker orale kreftlegemidler, inhalasjonslegemidler, immunsupprimerende legemidler, som har høyt blodtrykk eller som bruker mange legemidler.

Bakgrunnen for de fem nye tjenestene er en lov vedtatt av det tyske parlamentet i 2020, der målet var å introdusere flere helsetjenester i apotekene. Det skriver det danske bladet Farmaci.

Tyskland satser på riktig legemiddelbruk

– Det er gledelig at tyske myndigheter sammen med den tyske apotekforeningen har sett på hvor apotek kan bidra for å sikre riktigere legemiddelbruk i befolkningen. De har nå konkrete aktiviteter hvor apotek kan brukes  til det beste for landets befolkning, sier fagdirektør Hanne Andresen i Apotekforeningen.

Hun synes de fem pasientgruppene som er valgt ut er en god start.

– Her kan farmasøytene på apotek virkelig gjøre en forskjell for folk. Vi har for eksempel gode erfaringer fra Norge med inhalasjonsveiledning. I tillegg har vi Medisinstart i Norge, som er for pasienter som skal starte med å bruke legemidler mot hjerte- eller karsykdom. Her ser vi at mange andre pasientgrupper kunne ha nytt godt av tilsvarende veiledning, sier Andresen.

Fem nye helsetjenester:

Følgende pasientgrupper får nå tilgang til gratis oppfølging i tyske apotek:

• Medisingjennomgang for pasienter som bruker fem eller flere legemidler. Apoteket mottar et honorar på 90 euro for tjenesten.
• «Pharmaceutical care» til alle som motta nye tabletter eller kapsler for kreft. Pasientene har rett på tjenesten seks måneder etter at de har startet opp med behandlingen, og oppfølgingssamtalen gjennomføres seks måneder etter den første samtalen. Apoteket får 90 euro for første samtale og 17,55 euro for oppfølgingssamtale.
• «Pharmaceutical care» til pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon og som får immunsuppressive legemidler. Pasientene har rett på tjenesten seks måneder etter at de har startet opp med behandlingen, og oppfølgingssamtalen gjennomføres seks måneder etter den første samtalen. Apoteket får 90 euro for første samtale og 17,55 euro for oppfølgingssamtale.
• Alle som er i behandling for høyt blodtrykk har rett på å få målt blodtrykket på apoteket en gang i året. Apoteket får 20 euro per tjeneste.
• Alle pasienter over 6 år som mottar inhalasjonsmedisin for en luftveislidelse kan få inhalasjonsveiledning. Apoteket får 11,20 euro pr. tjeneste.

(Kilde: Farmaci)

Les også: Pharmazeutische Dienstleistungen in Apotheken starten

Studien inkluderte mer enn 5000 pasienter. Målet var å kontrollere blodtrykket blant pasientene gjennom tverrfaglig samarbeid. Det skriver det danske forsknings- og utdanningsinstituttet Pharmakon i et nyhetsbrev.

Personer som deltok i studien, fikk tilbud om å få målt blodtrykket sitt hver gang de var på apoteket. Målet var å gjennomføre minst to årlige målinger. Selve tjenesten omfattet blodtrykksmåling, pasientinformasjon og dialog om blodtrykksmål og anbefalinger for behandling. Funnene herfra ble formidlet til pasientens lege. Apoteket hadde også en spesifikk henvisningsnøkkel. Var blodtrykket utenfor avtalt område, ble pasienten henvist til legen. Hvis blodtrykket var betydelig høyere, ble det gitt akutt henvisning til legen.

Metoden for å finne resultatene innebar at man gjorde analyser av pasientenes blodtrykk før de fikk første oppfølging i apoteket og til ett år etter siste oppfølging i apoteket. (pre/post intervensjonsanalyse)

Resultatene viste at pasientene oppnådde effekt på blodtrykket når de hadde fått tjenesten fra apoteket. Pasienter med ukontrollert eller lett forhøyet blodtrykk viste signifikante reduksjoner i blodtrykket i løpet av studieperioden, og pasienter som hadde kontrollert og greit blodtrykk forble stabile i løpet av studieperioden. Effekten var synlig også ett år etter siste oppfølging i apoteket.

Pasientene som deltok i studien, ble enten henvist av lege eller identifisert av apoteket.

Før studien hadde de deltakende apotekansatte fått videreutdanning iblant annet medikementell blodtrykksbehandling og blodtrykksmåling.

Les mer: The Blood Pressure Goals Achievement Program (BPGAP)

Tjenesten Inhalasjonsveiledning ble gjennomført som et prøveprosjekt i 150 svenske apotek i perioden mars til juni i år. Totalt ble det gjennomført 7 905 veiledninger, langt over målet på 5 000 inhalasjonsveiledninger.

I nesten halvparten av veiledningene, 49 prosent, hjalp farmasøyten pasientene med å korrigere feil i inhalasjonsteknikk.

Les hele saken her.

Ifølge rapporten var formålet med prøveprosjektet å undersøke om apotekene i Sverige kunne innføre inhalasjonsveiledningstjenesten med høy kvalitet, om tjenesten kunne gjennomføres i apotek, om tjenesten ble satt pris på av pasienter/apotekkunder, samt undersøke om det var behov for tjenesten. I tillegg var målet å teste en introduksjonsmodell for tjenester i apotek.

Resultatene viser at andelen som hadde praktiske feil ved bruken av deres inhalasjonsmedisin var rundt 60 prosent og andelen som hadde kunnskapsfeil var rundt 45 prosent. Kun 32 prosent hadde ingen feil. Rundt 40 prosent av pasientene som deltok i studien var førstegangsbrukere. 

Ønsker landsdekkende tjeneste 

Over en million svensker har astma og KOLS. Fredrik Boström, sjefsfarmasøyt i Sveriges Apotekforening, beskriver prøveprosjektet som vellykket.

– Ja, det vil jeg si. Med tanke på at vi overskred oppsatt mål for antall utførte tjenester, at mange engasjerte seg og at hele 49 prosent av all innsats resulterte i at kundens håndtering måtte rettes opp, sier Boström.

Konklusjonen fra rapporten viser at det er en god tjeneste å innføre i svenske apotek. Den kan introduseres i alle landets apotek, og den kan nå en stor målgruppe som har vist seg å ha et behov.

Flere med riktig teknikk

I Norge har pasienter som bruker inhalasjonsmedisin fått Inhalasjonsveiledning i apotek siden 2016. I 2018 viste en studie, utført på vegne av Apotekforeningen, at bare 30 prosent hadde riktig inhalasjonsteknikk og at Inhalasjonsveiledning hjalp 90 prosent av pasientene med riktig teknikk. 

Da pasientene kom tilbake tre måneder etter hadde de fleste holdt på den riktige inhalasjonsteknikken. Siden studien ble utført, har antallet som har riktig inhalasjonsteknikk steget fra 30 til rundt 50 prosent.  

– En årsak til at andelen som trenger hjelp er lavere i dag enn da vi startet opp med tjenesten kan være at astma- og kolspasienter har fått hjelp på apoteket tidligere og lært seg riktig teknikk, sier Hilde Ariansen, seniorrådgiver i Apotekforeningen. 

Målet med de nye reglene er å sikre at legemiddelhåndteringen i «distansehandel» oppfyller de samme sikkerhets- og kvalitetskrav som i fysiske apotek.

Det gjør det ikke alltid i dag, mener Läkemedelsverket ifølge lakemedelsvarlden.se

Kritiske mangler i legemiddelhåndteringen

Svenske myndigheter har gjennom egne tilsyn observert mangler i nettapotekenes legemiddelhåndtering, i tillegg til bekymringsmeldinger fra nettapotekkunder. Mangelfull farmasøytisk kontroll, manglende rådgivning og utydelige regler om hvordan legemidlet skal oppbevares fra apoteket til kunden, er blant eksemplene.  

Andre problemer som har oppstått er legemiddelforsendelser som har kommet på avveie eller blitt levert når mottakeren ikke var hjemme. Kunder har også opplevd at legemiddelet har blitt forsinket.

Strengere krav til nettapotek

Forslaget til ny forskrift stiller strengere krav til nettapoteket. Farmasøyten som vurderer om en bestilling kan innebære pasientsikkerhetsrisiko skal ikke bare ta hensyn til de reseptbelagte legemidlene, men også vurdere reseptfrie preparater som kunden også har bestilt.

Det svenske legemiddelverket ønsker å tydeliggjøre regelverket for å hindre farlig bruk av reseptfrie legemidler, for eksempel ved innkjøp av store mengder av enkelte preparater. Nettapotekene vil være forpliktet til å innføre passende tiltak her. Det finnes allerede bransjeretningslinjer, men det svenske legemiddelverket ønsker bindende regler.

Forslaget inneholder også skjerpede krav til informasjon og råd ved netthandel. Dersom farmasøyten oppdager risiko for alvorlige legemiddelrelaterte problemer, skal legemidlet ikke sendes fra apoteket før kunden har fått informasjon og råd. Det kan for eksempel være risiko for dobbeltmedisinering, overdosering eller interaksjoner mellom ulike legemidler.

Nettapotek må informere om forsinkelser

Et problem er ifølge Läkemedelsverket at enkelte eiere av nettapotek hadde et feilaktig syn på ansvarsfordelingen mellom apotek og underleverandører. Tilsynet understreker derfor nå at apoteket har ansvaret for legemiddelhåndteringen helt frem til kunden får det i hendene:

• Uavhengig av hvordan overleveringen skjer skal mottakers identitet alltid kontrolleres ved utlevering av reseptbelagte legemidler. Når det gjelder levering via servicebokser bør det finnes tekniske løsninger som muliggjør ID-kontroll.
• Dersom en utlevering av reseptbelagte legemidler er forsinket eller forutsetningene for leveransene endres på annen måte, må apoteket ta ansvar og avklare behov, slik at pasienten ikke risikerer å gå tom for medisiner.
• Dersom det er et problem med en leveranse, må nettapoteket kontakte kunden for å avklare behovet. Da kan det være nødvendig å returnere resepten slik at kunden kan bestille eller hente ut medisinene på et annet apotek.
• Dersom en sending med legemidler ikke kan utleveres til kunden, må den returneres.

---

Om forskriftsendringen:

• Hovedformålet er å sikre at legemiddelhåndtering i «fjernhandel» oppfyller samme sikkerhets- og kvalitetskrav som i fysiske apotek.
• De nye forskriftene skal også gjelde for nettapotekenes salg av reseptfrie legemidler.
• Regelverket som i dag regulerer fjernhandel av legemidler trådte i kraft i 2009. Siden den gang har netthandelen økt kraftig i omfang uten store endringer i regelverket.

Leder av delstatsparlamentet i New South Wales, Dominic Perrottet, mener ordningen både vil frigjøre tid i helsevesenet og gi folk bedre tilgang til omsorg. Det skriver SBS News.

– Helsevesenet er under press. Vi ønsker å sørge for at folk, enten de bor i hovedstadsområdet Sydney eller i distriktene i New South Wales, har tilgang til det beste helsevesenet, sier han til SBS News.

Infeksjoner, helvetesild og vaksiner 

Apotekfarmasøytene skal i prøveperioden kunne forskrive enkelte typer medisiner, som for eksempel antibiotika for urinveisinfeksjoner, behandlinger for hudsykdommer og infeksjoner og prevensjon etter gitte retningslinjer. I tillegg skal de også sette vaksiner mot hepatitt A og B, polio, tyfus, helvetesild og japansk encefalitt. Allerede i dag kan apotek administrere influensa- og covid-19-vaksiner i delstaten.

Helseminister Brad Hazzard i New South Wales mener at prøveprosjektet vil redusere presset på sykehusets akuttmottak, og bidra til at allmennleger kan konsentrere seg om personer med mer alvorlige plager.

– Det er en gjennomgripende fordel. Mens noen har et fastlåst synspunkt på rollen til farmasøyter, har deres positive bidrag til håndteringen av pandemien vist at de er i stand til å gjøre mer, sier Hazzard til SBS News.

Ser at apotek kan gjøre mer

Farmasøyter som er med i prøveprosjektet må gjennomføre tilleggsopplæring. Prøveprosjektet, som skal vare i 12 måneder, skal evalueres.

– Vi kommer til å følge dette prøveprosjektet med stor spenning. Australia har forstått at apotekene er i stand til å gjøre mer, blant annet har apotekenes bidrag til håndteringen av pandemien vist dette. Det samme gjelder i Norge. Norske apotek og helsepersonellet som jobber der kan bidra til å avlaste helsevesenet på samme måte, sier fagdirektør Hanne Andresen i Apotekforeningen.

En lignende forsøksordning pågår i Queensland i Australia, og er allerede praksis i andre land som Storbritannia og Canada.