Apotekforeningen viser til departementets høringsnotat av 3. april, med forslag til endringer i flere lover og forskrifter for å gjennomføre tre EU-forordninger. Formålet er å etablere systemer og styrke samarbeidet for å håndtere alvorlige grensekryssende helsetrusler.
Apotekforeningen anerkjenner at utviklingen de siste årene viser at det er nødvendig med et langt sterkere samarbeid i Europa for å møte overnasjonale og grenseoverskridende helsetrusler. Vi støtter at norske og europeiske helsemyndigheter etablerer bedre verktøy for å kunne håndtere manglende leveranser av legemidler og medisinsk utstyr.
Nye forpliktelser på apotek må være mulig å oppfylle for apotekene, og de må være nyttige for myndighetene. Videre må myndighetene gjøre en utredning av økonomiske og administrative konsekvenser, og sikre at det foreligger en finansiering av tiltak for å møte nye krav.
Hva skal til for at de nye lovhjemlene kan anvendes?
Forslaget til endringer i apotekloven § 5-4, legemiddelloven §§ 10 og 14 og lov om medisinsk utstyr § 11 skal gi hjemmel for myndighetene til å pålegge markedsaktører diverse forpliktelser som følger av forordningen om Det europeiske legemiddelbyråets utvidede mandat.
Ifølge høringsnotatet gir forordningen EMA kompetanse innenfor forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr når det foreligger en helsekrise etter reglene i forordning (EU) 2022/2371 om alvorlig grensekryssende helsetrusler.
Bestemmelsene som pålegger aktørene rapporteringsforpliktelser gjelder for legemidler som er oppført på listene over kritiske legemidler eller kritisk medisinsk utstyr. Forordningen gjelder altså ikke legemidler eller medisinsk utstyr generelt. Forslag til nye lovbestemmelser er imidlertid utformet videre og ordlyden omfatter alle legemidler og medisinsk utstyr.
Lovbestemmelsene bør presiseres og innskrenkes slik at de kun gjelder for legemidler og medisinsk utstyr som etter forordningen er definert som kritisk.
Rekkevidden av gjeldende bestemmelse i legemiddelloven § 14 femte ledd
Legemiddelloven § 14 femte ledd første setning lyder:
«Departementet kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å registrere opplysninger om omsetningen.»
I høringsnotatet skriver departementet at bestemmelsens ordlyd – «opplysninger om omsetningen» - bør forstås slik at det også dekker behovet for rapportering som følger av forordningens art. 9 nr. 4 (opplysninger om logistiske utfordringer for kriserelevante legemidler) og art. 11 (legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser).
Etter Apotekforeningens vurdering omfatter ikke en naturlig språklig forståelse av «opplysninger om omsetningen» at dette omfatter logistiske utfordringer, legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser. Departementet oppgir heller ikke støtte fra andre rettskildefaktorer for sitt syn.
Vi mener legemiddelloven § 14 femte ledd må endres slik at det klart gir hjemmel for å pålegge legemiddelgrossister rapporteringsforpliktelsene etter forordningens art. 9 nr. 4 og art. 11.
Innholdet i apotekenes rapporteringsplikt
I høringsnotatet kap. 5.2 står dette om apotekenes rapporteringsplikt:
«Forordningen artikkel 10 pålegger innehaverne av markedsføringstillatelser for legemidler (MAH) og «andre relevante aktører i legemiddelforsyningskjeden» forpliktelser til rapportering av opplysninger om legemidler og mangler".
Etter artikkel 11 har medlemsstatene:
"plikt til å gi EMA opplysninger om legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser. For å kunne etterkomme EMAs anmodning skal medlemsstatene kunne kreve relevant informasjon fra grossister og andre aktører med tillatelse til å forhandle legemidlene som er definert som kritiske jf. artikkel 11 nr. 2. Disse forpliktelsene omfatter også apotek.»
For å ha lovhjemmel for å pålegge apotekene rapporteringsforpliktelser etter forordningen foreslår departementet en ny bestemmelse i Apotekloven § 5-4 tredje ledd:
«Apotek plikter også å gi informasjon om legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser».
Apotekloven hjemler i dag at apotek skal gi departementet tilgang til opplysninger om lagerstatus.
Etter Apotekforeningens vurdering har ikke apotekene forutsetninger for å gi prognoser om etterspørselen. En slik oppgave er det myndighetene som må utføre, med grunnlag i salgsdata og forventninger om endring i etterspørselen. Plikten til å gi «informasjon om … etterspørselsprognoser» må fjernes fra lovforslaget.
Vi mener også at det ikke er hensiktsmessig at apotek skal rapportere om legemiddeltilgjengelighet. Dersom apotek pålegges rapporteringsplikter, må det være et krav at alle apotek underlegges de samme pliktene. Etter vår vurdering er det ikke hensiktsmessig at over 1 000 apotek rapporterer om legemiddeltilgjengelighet.
Apotekets legemidler kan bare leveres fra godkjent grossist eller fra annen virksomhet som har departementets tillatelse til å selge legemidler til apotek, se apotekloven § 5-4. For myndighetene vil informasjon om legemiddeltilgjengelighet kunne hentes enklere og mer effektivt fra legemiddelgrossistene enn fra apotek.
Apotekforeningen mener at informasjon om legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognose fra apotek ikke er relevant informasjon for at myndighetene skal kunne oppfylle sin plikt til å gi EMA opplysninger om legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser etter art. 11.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Departementet har ikke gjort noe forsøk på å konkretisere administrative og økonomiske konsekvenser for markedsaktørene, herunder apotek, eller anslå omfanget av disse. Høringsnotatet sier kun dette:
«Forordningen vil også medføre noen økonomiske og administrative konsekvenser for markedsaktørene innenfor legemiddel- og medisinsk utstyrsfeltet knyttet til styrkede rapporteringsforpliktelser.»
Apotekforeningen forutsetter at apotekenes kompenseres økonomisk dersom det innføres nye rapporteringsforpliktelser.