Iptakopan (FABHALTA®) kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner med innkapslede bakterier, inkludert Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae. Det er derfor viktig å sørge for at pasienter er vaksinert mot N. meningitidis og S. pneumoniae før oppstart av behandling og/eller får antibiotikaprofylakse inntil 2 uker etter vaksinasjon.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) foreslår følgende utleveringsbestemmelse for legemidler som inneholder iptakopan (ATC-kode L04AJ08):
«Skal kun utleveres etter resept fra sykehuslege som er spesialist i hematologi eller nefrologi. Legen må bekrefte på resepten at pasienten har fått nødvendig infeksjonsprofylakse.»
DMP skriver at bestemmelsen skal ivareta at forskrivning av iptakopan skjer av lege med egnet kompetanse, og at den sikrer at pasienten er vaksinert og/eller har fått profylaktisk antibiotikabehandling i henhold til vilkår i markedsføringstillatelsen. Samtidig er den konkret nok til å kunne kontrolleres fra apotekenes side.
DMP henviser til SPC for Fabhalta hvor det bl.a. står følgende: Veiledning til helsepersonell skal inneholde følgende:
"Sørge for at FABHALTA kun utleveres etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten er vaksinert mot N. meningitidis og S. pneumoniae i samsvar med gjeldende lokale retningslinjer, og/eller får antibiotikaprofylakse.
Iptacopan - EU Safety Risk Management Plan
Denne beskriver risikominimeringstiltaket. Vi har særlig merket oss avsnittet "Target audience and planned distribution path":
"Additional risk minimization 2"
Controlled Access System. Objectives: The MAH shall ensure that in each Member State where iptacopan is marketed, a system aimed to control access beyond the level of routine risk minimization measures is in place. The following requirement needs to be fulfilled before the product is dispensed:
• Submission of written confirmation of the patient’s vaccination against N. meningitidis and S. pneumoniae infections and/or receipt of prophylactic antibiotic treatment (in accordance with national guidelines). To mitigate the following risk: • Infections caused by encapsulated bacteria, for all patients
Rationale for the additional risk minimization activity: Iptacopan increases the risk of infections caused by encapsulated bacteria.
Target audience and planned distribution path: Physicians or pharmacists who prescribe/dispense iptacopan need to ensure that their patients are vaccinated or receiving prophylactic antibiotic treatment prior to iptacopan being prescribed/dispensed.
Plans to evaluate the effectiveness of the interventions and criteria for success: The effectiveness of risk mitigation of infections caused by encapsulated bacteria will be assessed in the context of risk evaluation in the PSUR.
…osv……
Kvalitetssikring på feil sted
I de fleste virksomheter er det normalt at den løpende kvalitetssikring av virksomhetens aktiviteter skjer via prosedyrer internt i virksomheten. Normalt skulle det bety at legers rekvirering av legemidler kvalitetssikres i helsetjenesten der legen arbeider. For iptakopan som rekvireres av sykehuslege burde det ikke være vanskelig å etablere en prosedyre som sikrer at legen får en dobbeltkontroll på sin rekvirering, f.eks. av en legekollega, og slik sikrer at nødvendig vaksinering eller antibiotikabehandling er gjennomført før behandlingsoppstart.
Vår vurdering er at det i pasientens journal bør dokumenteres at kvalitetssikringen er gjort og at funksjonalitet for slik kvalitetskontroll bygges inn i legens elektroniske rekvireringssystem.
DMPs forslag til utleveringsbestemmelse flytter kvalitetssikringen av sykehuslegens rekvirering ut av sykehus og over i apotek. Dette er, for det første, kvalitetssikring på feil sted, og for den andre, veldig seint i prosessen. Dette vil potensielt kunne forsinke oppstart av pasientbehandling og det vil kunne oppstå stor usikkerhet rundt utleveringen. Ut fra det antall pasienter som er aktuelle for behandling med dette legemiddelet vil det være svært sjelden at apotekfarmasøyter skal utlevere legemiddelet. Vår vurdering er at behandling kun vil bli initiert av et lite antall leger.
Vi leser teksten i avsnittet Target audience and planned distribution path slik at det ikke er noe i veien for at kvalitetssikringen gjøres av leger på sykehuset før resepten sendes til apotek for ekspedering.
Dersom legekollega kvalitetssikrer forskrivningen kan legen sjekke i journal at pasienten faktisk er blitt vaksinert eller fått antibotikabehandling. Dette er en mye bedre/sikrere kontroll enn det et apotek kan utføre. Apoteket kan kun lese det som en lege har skrevet på en resept, og det er ingen faktisk kontroll på at forebyggende tiltak er gjennomført.
Bekrefte på resepten?
DMP skriver at legen skal bekrefte på resepten, men det er ikke noe felt i e-resepten som er egnet til påføring av slik særlig viktig informasjon til apoteket. Er det da opp til hver enkelt lege å gjøre det på sin måte? Har DMP noen føringer? Er dette diskutert med aktørene i e-reseptkjeden? Er dette forholdet viktig mht. pasientsikkerheten?
Vi antar at det er merknadsfeltet som i hovedsak vil bli benyttet. Dette er imidlertid et felt som legene også benytter til helt annen informasjon, og feltet er derfor ikke godt egnet til å gi informasjon av stor viktighet til apotekene. Apotekenes erfaring er at lege-journalsystemer kan ha dårlig kontroll på merknadsfeltet, f.eks. ved at informasjonen i feltet automatisk overføres til nye resepter ved fornying av resept uten at legen trenger å vurdere/bekrefte at informasjonen er riktig for den nye resepten.
Vår forståelse er at funksjonaliteten for merknadsfeltet ikke er tilstrekkelig kvalitetssikret i legejournalsystemer. Vi tenker videre at problemstillingen med viktig «resept info/-melding» fra lege til apoteket burde drøftes i Endringsforum med sikte på å finne omforente anbefalinger og løsninger.
Er kravet om kvalitetssikring av at infeksjonsprofylakse er utført, evt påskrift på resept, noe som egentlig bare er relevant ved oppstart av behandling, - altså kun for den aller første resepten på iptakopan?
Vår forståelse er at iptakopan skal brukes i langtidsbehandling. Er det da relevant for pasientsikkerheten å gjøre en slik sjekk i apotek ved seinere resepter? Den foreslåtte utleveringsbestemmelsen omtaler kun resept, ikke rekvisisjon. Skal iptakopan likevel kunne utleveres til sykehusavdeling?
Vår konklusjon
At apotekene skal påse at legen skriftlig bekrefter at de faglige kravene til rekvirering er fulgt, - er en svak kvalitetssikring av de faglige kravene til rekvirering av iptakopan. Det er videre kvalitetssikring på feil sted og til feil tid.
Rent teknisk kan apotek kontrollere om legen har påført forventet tekst på resepten dersom teksten fremkommer i et felt som vises for apotekpersonelat. Hvordan merknadsfeltet vises under reseptekspederingsprosessen er bestemt av de forskjellige apoteksystemene og er utenfor Apotekforeningens kontroll