Hensikt
Denne bransjestandarden gjelder håndtering av legemidler som er underlagt Forfalskningsdirektivet. Bransjestandarden skal ivareta Forfalskningsdirektivets pasientsikkerhetsperspektiv gjennom å bidra til at apotek forhindrer salg av forfalskede legemidler.
Avgrensning
Bransjestandarden gjelder for salg av legemidler som er underlagt krav om sikkerhetsanordninger i henhold til Forfalskningsdirektivet gjennom reseptekspedisjon og kassesalg i alle apotek og i ordre i primærapotek/publikumsavdelingen i sykehusapotek.
Standard
Før legemidler som er underlagt krav om sikkerhetsanordninger i henhold til forfalskningsdirektivet utleveres skal:
- det alltid kontrolleres visuelt at pakningens forsegling ikke er brutt.
- det verifiseres om pakningen er salgbar gjennom å skanne pakningens 2D-matrix-kode*
- pakningen meldes ut slik at status endres til utlevert.
Ved eventuell mistanke om at en pakning er falsk, skal pakningen legges i karantene i apoteket og følges opp i henhold til interne rutiner. Apoteket må ekspedere en annen pakning.
Ved tekniske problemer som fører til at det ikke oppnås kontakt med databasen, kan apotekene levere ut legemidlene uten at pakningenes status først er verifisert og meldt ut.
Ansvar
Apoteker er ansvarlig for at apotekets rutiner er i henhold til denne bransjestandarden.
Kompetanse
Ingen særskilte krav utover det som kreves av stillingen i apotek.
Kilder til informasjon:
Ressursside på Apotekinfo med rutiner for apotek
Nomvec sin ressursside for apotek
DMPs ressursside om sikkerhetsanordninger for legemidler
Lovgrunnlag
Forfalskningsdirektivet (Falsified Medicines Directive 2011/62/EU)
Forordning om sikkerhetsanordning på legemiddelemballasje (Commission delegated regulation (EU) 2016/161)
Forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften)
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. med veileder
*Dersom 2D-matrix-koden er skadet slik at den ikke kan leses av skanner, kan produktkode og serienummer tastes inn manuelt. Dersom disse heller ikke kan leses, skal pakningen legges i karantene i apoteket og følges opp i henhold til interne rutiner.