Gå til innholdet
Aktuelt om apotek

Slik skal apotekene oppfylle EU-direktiv mot falske legemidler

Den 9. februar 2019 innføres «Falsified Medicines Directive» i Norge. Hva betyr det for norske apotek?


Eva Cecilie Mo Skreiberg
12. november 2018

FMD på 1-2-3: Produsenten melder inn 2D-matrix koden til den europeiske verifikasjonsdatabasen. Informasjonen overføres til nasjonal database. Farmasøyten sjekker forsegling og skanner inn legemidlet. Legemidlet er ekte og kan trygt gis ut til pasienten.

FMD på 1-2-3: Produsenten melder inn 2D-matrix koden til den europeiske verifikasjonsdatabasen. Informasjonen overføres til nasjonal database. Farmasøyten sjekker forsegling og skanner inn legemidlet. Legemidlet er ekte og kan trygt gis ut til pasienten.

Vis Skjul bildetekst

Forekomsten av forfalskede legemidler i Europa har økt. EU har derfor vedtatt nye lover for å hindre falske legemidler. Forfalskningsdirektivet (forkortet til FMD) inneholder krav til pakningene, produksjonen og salget over internett for å unngå forfalskninger av legemidler.   

Akkurat nå arbeides det med innføring av kravene knyttet til pakningene; pakningene må ha en fysisk forsegling og en unik kode (2D-matrix) som inneholder produktkode, serienummer, batchnummer og utløpsdato.  

– Alle apotek er pålagt å sjekke status på reseptpliktige legemidler mot en ny nasjonal database. For å gjøre det må apotekene ha systemer som kan lese 2D-koder for å sjekke om legemidlet er ekte eller falskt. Apotekenes datasystem, FarmaPro, utvikles til å støtte kravene i direktivet med mulighet for å verifisere og melde ut reseptpliktige legemidler, sier Terje Wistner, direktør Teknologi og e-helse i Apotekforeningen.  

Wistner forteller videre at kravene i Forfalskningsdirektivet medfører litt ekstra arbeid for de apotekansatte:  
– Forseglingen på legemiddelpakningen skal ikke være brutt. Det betyr at de ansatte på apoteket må først sjekke pakningen manuelt deretter melde ut legemiddelet fra den nasjonale databasen.  

Ubrutt linje fra produsent til apotek 
For å kunne bekrefte at et legemiddel ikke er falsk er det viktig at veien fra produsent til apotek ikke er brutt. Produsenter av legemidler som skal selges i EU/EØS-området plikter å melde inn den unike 2D-matrix koden for alle legemiddelpakningene i en europeisk verifikasjonsdatabase. Informasjon om legemiddelpakninger som skal selges i Norge overføres deretter til en norsk database.  

– Etter at pakningen er meldt inn i databasen skal den meldes ut av databasen så nær sluttbrukeren av legemiddelet som mulig. Sluttbruker er oftest en kunde i apotek og vi har derfor et viktig ansvar for å sikre pasientsikkerheten, sier Wistner.  

Verifiseringen av legemidlene integreres som en del av dagens strekkodekontroll. Når et legemiddel selges fra et apotek vil pakningen skifte status i databasen. Pakningen blir dermed «låst» og kan ikke selges på nytt.  

Ved eventuelle avvik, eller rødt flagg, dukker det opp et varsel om at legemiddelpakningen ikke kan utleveres. Det er viktig å merke seg at ikke alle røde flagg nødvendigvis er forfalskninger; det kan være feil strekkode som følge av feil i produksjonen eller liknende.  

– Apotekene skal ikke levere ut en pakning som får et rødt flagg. Samtidig må apotekene sørge for at konsekvensene for pasienten er minimal. Det betyr at apoteket vil legge det aktuelle legemidlet i karatene samtidig som pasienten får utlevert et nytt og ekte legemiddel, avslutter Wistner. 


Definisjonen av falske legemidler er bred og falske legemidler kan være produsert av uautorisert (falsk) tilvirker eller distribuert utenfor den lovlige distribusjonskjeden.  De kan også inneholde feil ingredienser, ingredienser av lav kvalitet, ingen aktive ingredienser eller ingredienser i feil doser, eller de kan ha falsk emballasje eller være bevisst feilmerket med hensyn til deres identitet eller kilde. 


TILBAKE

Relaterte artikler



Apotekforeningen © 1999-2018
Slemdalsveien 1, Postboks 5070 Majorstuen, 0301 Oslo
Tlf: +47 21 62 02 00
Nettredaktør: Vendil Åse

Personvernerklæring