Avverger morfinmangel
Da produsenten av morfin til det norske markedet meldte at de ville få leveringsproblemer, tok serviceproduksjonsordningen over.
Hit, men ikke lenger: Bak glassveggene står førsteteknikerne Hua Zhai (til venstre) og Marit Mathisen. De skal i gang med aseptisk fylling av Fenobarbitalnatrium NAF 100 mg/ml injeksjonsvæske i ampuller.
Så snart grossistene er tom for industri fremstilt morfin i hetteglass, trolig tidlig i 2015, har Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet tilgjengelig alternative preparater.
Raske på avtrekkeren første gang
I januar 2014 meldte Statens legemiddel verk om leveringssvikt av morfin i hette glass. Serviceproduksjon, som administrerer produksjonen av apotekpreparatene i serviceproduksjonsordningen, tok kontakt med myndighetene og sa de kunne hjelpe til.
Åtte uker senere var hetteglass med Morfin NAF 20 mg/ml injeksjonsvæske med konserveringsmiddel klar for salg fra grossist. Serviceproduksjon AS er produkteier og Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet er produsent.
– Den korte tiden fra beslutning om å utvikle et nytt preparat ble tatt til det var tilg jengelig på markedet, viser mulighetene som ligger i å ha norsk apotekproduksjon, sier seniorrådgiver Reidun Ree i Serviceproduksjon.
God planlegging andre gang
I september i år ble Serviceproduksjon varslet om at det vil bli helt stopp i forsyningen av hetteglass med industrifremstilt morfin i tre ulike styrker i store deler av 2015.
– Denne gangen ble vi involvert før mangelsituasjonen var et faktum. Produsenten varslet tidlig myndighetene om produksjonsstans. Aktørene som jobber med leveringssvikt av legemidler var raskt ute med å søke etter alternative løsninger. Dette er et mye større produksjonsoppdrag enn situasjonen tidlig i 2014, sier Ree.
Når grossistene nå går tomme for industrifremstilt morfin på nyåret står det apotekfremstilt vare klar på lager.
– Det er dette som er god beredskap, sier hun.
Produksjonen av morfin i hetteglass på 10 og 20 mg/ml er kun midlertidig til industrien kan levere igjen.
– Det er første gang i historien at serviceproduksjonsordningen utvikler og produserer preparater på grunn av en mangelsituasjon. Men for å utvikle Morfin i styrkene 10 mg/ml og 20 mg/ml har Serviceproduksjon tatt på seg en
utviklingskostnad på over 200 000 kroner. I akkurat denne situasjonen dekker vi utgiftene til to preparater vi kun skal produsere midlertidig, sier Ree.
Strekker seg langt ved mangler
Serviceproduksjon har produktansvaret for preparatene i serviceproduksjonsordningen. Det betyr at de er ansvarlig for all dokumentasjon av produktet.
– Utvikling skjer i samarbeid med produksjonsenheten. Produksjonsenheter med god kompetanse innen sitt fag er derfor uunnværlig i slike situasjoner, sier Ree.
Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet har produksjonsansvaret for preparatene de lager, og ser til at produksjonen er i tråd med gjeldene regelverk. Farmasøyt og avdelingsleder Ban Dang er opptatt av at de vil strekke seg langt for å bidra til en sikker forsyning av legemidler.
– En produksjon ned i femti til hundre enheter per år for enkelte medisiner er ikke økonomisk interessant for de kommersielle legemiddelprodusentene. Men for pasientene kan medisinene være livsviktige, og noen må gjøre jobben, sier han.
Antidoter, som brukes ved forgiftninger, og legemidler for akutt behandling, som for eksempel adrenalin, er blant de viktigste produktgruppene til Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet. I alt lager de 20 produkter, fra femtihundre enheter for enkelte og opp til 11 000 per batch for de største. Til sammen produserer de 300 000 enheter hvert år. Hvis det kommer et produkt som har markedsføringstillatelse, må produksjonsenheten slutte med det apotekfremstilte produktet.
– I dag taper vi penger på deler av produksjon. Og da industrien fikk markedsføringstillatelse for ett av «våre» produkter, førte det blant annet til at vi ble sittende igjen med råvarer til Noradrenalin preparater for én million kroner, sier Dang.
Krevende og dyre produksjoner
I produksjonen på sykehusapoteket jobber det 28 apotekteknikere, ingeniører, farmasøyter og kontrollfarmasøyter. Å jobbe i lokaler for produksjon av sterile preparater er krevende. De ansatte som skal inn i renrom for å produsere morfinpreparatet, må ta på seg langt undertøy som dekker hele kroppen. Deretter må man ta på en renromsdrakt. Så er det to sett hansker og munnbind. Når morfinglassene er produsert blir de sterilisert i en autoklav.
Deretter blir glassene kontrollert for partikler i en semiautomatisk gjennomlysningsmaskin. Dersom det oppdages høy andel av rusk eller andre partikler, blir glassene gjennomlyst manuelt av en annen tekniker.
Produksjonsavdelingen ved Rikshospitalet har også maskiner som det blir stadig mer krevende å vedlikeholde fordi de er gamle.
– Årlig bruker vi betydelig beløp på service og vedlikehold. De faste kostnadene er betydelig og uavhengig av om vi har stor eller liten produksjon, og vår produksjon er liten sammenlignet med industrien, sier Dang.
Beredskap krever kompetente folk
Beredskap som sikrer god tilgang på legemidler, krever at de ansatte har kompetanse og trening i produksjon. Å hente inn produksjonsmedarbeidere på kort varsel er umulig å få til. Derfor må Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet alltid ha tilstrekkelig antall kvalifiserte ansatte for å kunne snu seg rundt ved akutt etterspørsel.
– Produksjonsmiljøet generelt i Norge blir stadig mindre, og det blir vanskeligere å rekruttere folk med slik erfaring. Sykehus apoteket må selv sørge for adekvat opplæring og kvalifisering for arbeid i renrom. Det tar minimum seks måneder, sier Dang.
Det at Norge har en serviceproduksjonsordning er med på å opprettholde produksjonskompetanse i landet, som igjen er viktig for legemiddelberedskapen.
– Eksempelet med morfinmangel viser hvor viktig det er at vi klarer å opprettholde norsk apotekproduksjon. Vi mener det er viktig å ha god dialog med myndighetene for å bli enige om hvordan og i hvilke tilfeller serviceproduksjonsordningen kan bidra best mulig innen nasjonal legemiddelberedskap, sier Reidun Ree i Serviceproduksjon.
Les mer om Serviceproduksjon.