OBS! Dette er en gammel artikkel og innholdet kan være utdatert
Høring: Spesielt godkjenningsfritak for legemidler
SLV foreslår i høringsnotat at dagens søknadsprosedyre for legemidler på spesielt godkjenningsfritak gjøres om til en notifiseringsordning (dvs. en etterskuddsvis melding om utført ekspedisjon).
18.01.2005
NAF foreslår forenklet ordning
NAF foreslår i sin høringsuttalelse en løsning som vil gi alle apotek og rekvirenter som benytter Vareregisteret, elektronisk oppdaterte opplysninger om hvilke legemidler som kan ekspederes etter notifiseringsordningen og hvilke som krever særskilt vedtak fra Statens legemiddelverk
Fra NAFs høringssvar:
NAF foreslår i sin høringsuttalelse en løsning som vil gi alle apotek og rekvirenter som benytter Vareregisteret, elektronisk oppdaterte opplysninger om hvilke legemidler som kan ekspederes etter notifiseringsordningen og hvilke som krever særskilt vedtak fra Statens legemiddelverk
Fra NAFs høringssvar:
- NAFs hovedsynspunkter
- NAF stiller seg positiv til at det gjøres endringer i dagens regelverk.
- Høringsnotatet spesifiserer ikke hvilke data som ønskes rapportert. Omfanget av data som skal rapporteres er avgjørende mht gjennomførbarheten av en notifiseringsordning.
- Notifisering må kunne skje gjennom elektronisk rapportering direkte fra apotekenes datasystemer til Legemiddelverket.
- Notifisering er bare egnet for legemidler som har ATC-kode tildelt fra Folkehelseinstituttet (FHI) og varenummer fra Vareregistersentralen (VRS)
- SLV bør definere en ny positivliste. Listen bygges opp av de ATC-koder på som inngår i notifiseringsordningen. Dermed vil alle legemidler med tildelt ATC-kode være definert innenfor eller utenfor ordningen.
- SLV kan eventuelt i tillegg definere en positivliste over legemidler som ikke er tildelt ATC-kode, men som likevel bør selges etter notifiseringsordningen
- En negativliste er ikke nødvendig.
Med den foreslåtte notifiseringsordningen vil Legemiddelverket kunne forenkle sitt arbeid og spare tid. Om en notifiseringsordning vil kunne virke tidsbesparende for apotek er avhengig av hvordan ordningen utformes og omfanget av hva som skal meldes.
Apotekene vil stå helt sentralt ved innføring og gjennomføring av en notifiseringsordning for legemidler uten MT. NAF foreslår derfor at Legemiddelverket og NAF i et felles prosjekt utformer detaljer og rutiner for praktisering av ordningen."
Les NAFs høringssvar datert 18.01.2005
Apotekene vil stå helt sentralt ved innføring og gjennomføring av en notifiseringsordning for legemidler uten MT. NAF foreslår derfor at Legemiddelverket og NAF i et felles prosjekt utformer detaljer og rutiner for praktisering av ordningen."
Les NAFs høringssvar datert 18.01.2005