Kvalitetssikringstiltak for preparativ reseptur - 2013

Det er igjen klart for en ny runde kvalitetssikringstiltak med hensyn på resepturproduksjon av ikke-sterile legemidler i apotek.

Det er igjen klart for en ny runde kvalitetssikringstiltak med hensyn på resepturproduksjon av ikke-sterile legemidler i apotek. Apotekforeningens årlige tilbud til apotekene på denne tjenesten ivaretas fra og med 2013 av Serviceproduksjon AS, til vanlig kalt ”Serviceproduksjon”, som er blitt et heleid datterselskap under Apotekforeningen. Opplegget følger for øvrig samme mønster som tidligere år.

Opplegget gjelder doserte og ikke-doserte preparater i følgende kategorier:
• Kapsler
• Stikkpiller
• Flytende preparater
• Salver

De preparatene som skal lages innen hver kategori, er av en gitt sammensetning og er valgt som modellpreparater (se også under Gjennomføring).

Bakgrunn for tiltaket
I følge Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek av 26. juni 2001, kap. 3, §12 og kap. 4, §16 skal apotekene ha et kvalitetssikringssystem som dokumenterer at produksjonen tilfredsstiller kravene for de legemiddelformene som omfattes av apotekets tilvirkningstillatelse.
På hvilken måte dette påbudet skal følges opp i det enkelte apotek, er apotekets eget ansvar.
Opplegget er tenkt som en hjelp i arbeidet med kvalitetssikring av apotekets rutiner for tilvirkning av ikke-sterile legemidler. Gode dokumentasjonsrutiner er en svært viktig del av dette arbeidet.

Oppleggets innhold
Opplegget omfatter kjemisk kvantitativ analyse og vurdering av vedlagt produksjonsdokumentasjon.

Preparatene analyseres med hensyn på:
• gjennomsnittlig kvantitativt innhold av virkestoff
• dosevariasjon (for kapsler og stikkpiller)

Produksjonsdokumentasjonen vurderes med hensyn på:
• regelverk og retningslinjer for resepturtilvirkning
• merking

De kjemiske analysene utføres hos Apotekproduksjon AS på oppdrag fra Serviceproduksjon, mens
gjennomgangen av analyseresultater og innsendt dokumentasjon foretas hos Serviceproduksjon.
Det er også vi som sender tilbakemelding til apoteket med det enkelte apoteks egne resultater.

Som beskrevet ovenfor vil innsendt materiale bli vurdert på grunnlag av både vedlagt produksjons-dokumentasjon og analyse av de innsendte prøvene. Det er viktig å være bevisst på at dokumentasjonen skal sørge for sporbarhet både med hensyn til råvarer og ferdig preparat gjennom kontrollnummersystemet og med hensyn til selve tilvirkningsprosessen.
Riktig bruk av arbeidsseddelen er derfor en svært viktig del av apotekenes arbeid med å kvalitetssikre sine rutiner i preparativ reseptur.

Gjennomføring
Det enkelte apotek kan delta med kapsler, stikkpiller, flytende preparat eller salve, gjerne flere prøver for hver legemiddelform som apoteket har tilvirkertillatelse for. Det anbefales at alle som utfører resepturtilvirkning i apoteket får delta. Ved innsending av flere enn én prøve i hver kategori, gis det en rabatt (se priser nedenfor).

Hvert apotek som melder seg på, vil få ”tildelt” en bestemt uke for innsending av prøver. Apoteket vil motta brev om dette når tidspunktet nærmer seg (ca. 4 uker på forhånd), slik at det blir rimelig god tid til å planlegge tilvirkningen. Det blir da opplyst hvilke preparater som skal lages, og når de skal sendes inn.

Ferdige preparater sendes inn sammen med skriftlig dokumentasjon for tilvirkningen. Dokumentasjonen skal utføres slik den normalt gjøres ved tilvirkning i preparativ reseptur. Adressen for innsending av prøver vil sammen med andre nødvendige opplysninger bli meddelt apoteket samtidig med tildeling av uke for innsending.

Kostnad
Priser for 2013:

Flytende preparat: 1 prøve: kr 3565,-
For hver prøve ut over én: kr 3105,-

Salve: 1 prøve: kr 2295,-
For hver prøve ut over én: kr 2035,-

Kapsler: 1 prøve: kr 7340,-
For hver prøve ut over én: kr 6390,-

Stikkpiller: 1 prøve: kr 5840,-
For hver prøve ut over én: kr 5110,-

Spørsmål
Eventuelle spørsmål om opplegget kan rettes til Ingrid B. Vik, tlf. 21 62 02 68, E-post: ingrid.vik@apotek.no

Svarskjema
Det vedlagte svarskjemaet bes innsendt på én av følgende måter:
- per faks: faksnr. 22 60 81 73
- som scannet vedlegg i E-post: ingrid.vik@apotek.no
- med brevpost: Serviceproduksjon, att. Ingrid B. Vik, Postboks 5070 Majorstuen,0301 Oslo

Dersom apoteket skulle ønske et spesielt tidspunkt på året for innsending av prøver, kan dette angis på skjemaet ved påmelding. Vi vil da så langt det er mulig ta hensyn til dette.

Påmelding innen fredag 15. februar 2013
Skulle det være problemer med påmeldingsfristen, så bare ta kontakt!

28.01.13 Ingrid B. Vik