Tilbakekalling: Produksjonsfeil i Jext Adrenaline Autoinjector

Legemiddelverket ber pasienter om å levere inn adrenalinpenner som har produksjonsfeil. Salg fra grossist og apotek stanses.

Tilbakekallingen gjelder bare adrenalinpenner av typen Jext Adrenaline Autoinjector fra ALK-Abellò AS produsert etter 4. mars 2013, og med bestemte lotnummer (produksjonsnummer). Jext Adrenaline Autoinjector brukes i akuttbehandling av alvorlige allergiske reaksjoner og allergisjokk.

Lotnummer (produksjonsnummer) som trekkes tilbake:
Sprøytepenn med 150 mikrogram:
• 0000884197
• 0000844765
• 0000804929

Sprøytepenn med 300 mikrogram:
• 0000862830
• 0000831439
• 0000810568
• 0000785376

Årsaken til tilbakekallingen er produksjonsfeil som gjør at sprøytespissen i noen penner er bøyd, slik at adrenalin ikke blir sprøytet inn i kroppen slik det skal. Det dreier seg trolig om et lite antall penner, men fordi konsekvensene for pasientene kan være svært alvorlige, trekkes alle penner med disse lotnumrene tilbake. Det er i Norge levert 2500 penner som kan være feilprodusert.

Råd til pasient:
• Alle pasienter som bruker Jext Adrenaline Autoinjector fra ALK-Abellò AS må sjekke om lotnummeret på pakningen eller selve pennen står på listen ovenfor.

• Hvis du er i tvil, ta med deg pennen til apoteket for å få råd.

• Har du en Jext Adrenaline Autoinjector med ett av disse lotnumrene går du til apoteket og får utlevert enten ny Jext Adrenaline Autoinjector eller eventuelt EpiPen. EpiPen skal brukes på samme måte som Jext Adrenaline Autoinjector, og har lik virkning.

Slik finner du lotnummeret:


Råd til apotek:
• Apoteket må levere ut enten en ny Jext Adrenaline Autoinjector som ikke tilhører de berørte lotnumrene, eller eventuelt EpiPen.

• Alle apotek må sjekke lotnummer på pakningene med Jext Adrenaline Autoinjector og sørge for at berørte pakninger ikke utleveres til pasienter.

• Sjekk lotnummer på pakninger og penner som leveres inn av pasientene. Det er ingen grunn til å bytte ut penner der lotnummeret ikke står på listen.

• For å unngå en mangelsituasjon, ber vi om at apoteket leverer ut bare en pakning om gangen.

• Dersom apoteket ikke har Jext Adrenaline Autoinjector eller EpiPen på lager bør apoteket undersøke om et annet apotek i nærheten kan skaffe det. I nødsfall kan pasienten fortsette med den pennen han har. Ingen pasienter må være uten adrenalinpenn.

Råd til leger:
• Hjelp pasientene med å sjekke lotnummer.

• Jext Adrenaline Autoinjector vil ikke være tilgjengelig den nærmeste tiden. Legen bør forskrive EpiPen inntil forsyningssituasjonen har blitt normal.


Kontaktpersoner i Legemiddelverket:
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør, mobil: 917 02 377
Kari-Mette Engh, seniorrådgiver, mobil: 412 82 198