Tilbakekalling: Produksjonsfeil i Novomix 30 FlexPen insulinpenner

Legemiddelverket ber pasienter om å levere inn diabetesmedisin som har produksjonsfeil. Salg fra grossist og apotek stanses.

Tilbakekallingen gjelder bare ferdigfylte insulinpenner av typen NovoMix 30 FlexPen produsert av Novo Nordisk med bestemte batchnummer (produksjonsnummer).
 

Batchnummer (produksjonsnummer) som trekkes tilbake:
- CP51097
- CP50641

Årsaken til tilbakekallingen er produksjonsfeil som gjør at insulinmengden i noen penner kan være høyere eller lavere enn den skal være. Pasienter som bruker feilproduserte penner kan få enten for høyt eller for lavt blodsukker. Det er svært få av de til sammen 27 000 pakningene som er solgt i Norge som inneholder feilproduserte penner. Hver enkelt pakke kan inneholde både feilproduserte og feilfrie penner.

Råd til pasient:

Alle pasienter som bruker insulin av NovoMix 30 FlexPen fra Novo Nordisk må sjekke om batchnummeret på pakningen eller selve pennen står på listen ovenfor.  Har du en NovoMix 30 FlexPen med ett av disse batchnummerne går du til apoteket og får en ny pakning.

Slik finner du batch-nummeret på NovoMix 30 FlexPen:


- Dersom du har brukt NovoMix 30 FlexPen med batchnummer fra listen (CP51097 og CP50641) og har måttet øke eller redusere dosen, må du være svært oppmerksom etter at du har fått nye penner på apoteket. Endring av dosen kan være nødvendig siden feilfrie penner kan inneholde en annen insulinmengde. Mål for sikkerhets skyld blodsukkeret litt oftere.
 

- Dersom apoteket ikke har nye NovoMix 30 FlexPen på lager kan du i nødsfall fortsette å bruke insulin fra penner som kan ha feil. Du må i så fall være svært nøye med å måle blodsukkeret. En annen mulighet er å gå over til en annen insulintype. Kontakt fastlegen din eller legevakten for å få råd.

 

Råd til apotek:

- Alle apotek må sjekke batchnummer på pakningene med NovoMix 30 FlexPen og sørge for at berørte pakninger ikke utleveres til pasienter.  
 

- Sjekk batchnummer på pakninger og penner som leveres inn av pasientene. Det er ingen grunn til å bytte ut penner der batchnummeret ikke står på listen (CP51097 og CP50641)

- For å unngå en mangelsituasjon, ber vi om at apoteket leverer ut bare én pakning om gangen. Dette gjelder inntil grossistene kan levere som normalt. Legemiddelverket følger leveringssituasjonen nøye.

- Dersom apoteket ikke har feilfrie penner på lager og pasienten heller ikke har flere feilfrie NovoMix 30 FlexPen, bør apoteket undersøke om et annet apotek i nærheten kan skaffe det. Hvis dette ikke er mulig, skal apoteket hjelpe pasienten med telefonkontakt med egen fastlege eller legevaktslege for å få resept på tilnærmet likeverdig produkt.  I nødsfall kan pasienten fortsette med de pennene han har dersom han er svært nøye med å måle blodsukkeret.

- Ingen pasienter må komme i den situasjon at insulinbehandlingen blir avbrutt. Dette er særlig viktig for pasienter med type 1 diabetes.

Råd til leger:

- Hjelp pasientene med å sjekke batchnummer.
 

- Vær oppmerksom på pasienter som kan ha fått penner med avvikende insulinmengde og som har:

    - måttet endre dosen

    - har hatt problemer med å regulere blodsukkeret

    - har hatt flere følinger enn vanlig 

Dersom det er mistanke om at pasienten har brukt feilproduserte penner, følg opp pasienten nøye med henblikk på nødvendig dosejustering etter at hun har fått nye penner.   

 

Kontaktpersoner i Legemiddelverket:

Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør, mobil: 917 02 377

Morten Finckenhagen, overlege, mobil: 90088929

Kari-Mette Engh, seniorrådgiver, mobil: 41282198

TILBAKE